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    公司获得人凝血酶原复合物药物临床试验批件

     

    发布时间:2016-12-14    浏览人次:次    发布者:青青草视频在线观看生物

     

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    2016年12月12日,江西青青草视频在线观看生物制药股份有限公司获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》(批件号:2016L10507),公司申报的人凝血酶原复合物(每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU)(受理号:CXSL1600021赣)临床试验申请已获批准。公司产品人凝血酶原复合物的情况如下:

    一、产品简介

    人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理等工艺制成的血浆蛋白制品。该产品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏,而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。该药品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症,如乙型血友病等。

    人凝血酶原复合物属治疗用生物制品15类(已有国家标准的生物制品),目前国内外市场均有企业生产、销售。

    二、风险提示

    人凝血酶原复合物的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究、临床试验、申请生产等。公司产品人凝血酶原复合物本次获得临床试验批件后,将进行Ⅲ期临床试验。

    公司将根据临床试验批件的要求(自批准之日2016年11月30日起3年内实施),尽快开展临床试验工作。该临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性,公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。

    三、对公司的影响

    公司获得人凝血酶原复合物临床试验批件,有利于提高公司研发积极性,优化公司的产品结构,进一步提升公司的核心竞争力,不会对公司2016年度业绩构成重大影响

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    中国创业板上市公司50强

    证券代码:300294

    地址:江西省抚州市高新技术产业园区惠泉路333号 销售热线:0794-8224549 8260571

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